El Invima autorizó el ensayo clínico en Colombia de la vacuna Ad26.COV2.S, desarrollada por Janssen, la compañía farmacéutica de Johnson & Johnson, que busca combatir la COVID-19.

Se espera que Colombia esté lista para empezar el estudio fase III, una vez se presenten los resultados del estudio fase 1/2a en el mes de septiembre de 2020.

“La capacidad de la agencia sanitaria y las medidas adoptadas permitieron la materialización de una política pública en salud, ubicando a Colombia en el escenario mundial de países viables para iniciar los ensayos clínicos con estas vacunas”, expresó Julio César Aldana, director general del Invima.

Mire también: Colombia participará en ensayos clínicos de una vacuna de Johnson & Johnson contra la COVID-19

A nivel mundial, la Fase III se llevará a cabo, de manera competitiva, inicialmente en 6 países: Estados Unidos, Chile, Colombia, México, Perú y Sudáfrica, con una población total de 60.000 participantes.

Primer grupo de centros aprobados por el Invima

  • Fundación Cardiovascular de Colombia – Bucaramanga
  • Centro de Investigación Médico Asistencial S.A.S (CIMEDICAL S.A.S) – Barranquilla
  • Centro de Atención e Investigación Médica S.A.S (CAIMED S.A.S) – Bogotá
  • Fundación Hospital Universidad del Norte – Barranquilla
  • Fundación Oftalmológica de Santander (FOSCAL) – Floridablanca
  • Solano & Terront Servicios Médicos Ltda (UNIENDO) – Bogotá
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El ensayo clínico se desarrollará en las siguientes etapas

  • Etapa 1a: participantes (adultos entre 18 y 60 años) sin comorbilidades asociadas con un aumento en el riesgo de progresión a COVID-19 intenso
  • Etapa 1b: participantes (adultos entre 18 y 60 años) con comorbilidades que se asocian con aumento del riesgo de progresión a COVID-19 intenso

Los interesados en participar deben de tener en cuenta

  1. La casa farmacéutica es quien define los países participantes en el estudio y los centros de investigación en los cuales se llevará a cabo.Ningún actor del Gobierno Nacional o Entidad Territorial de Salud define los criterios de elegibilidad de los participantes ni las características del ensayo clínico.
  2. Los criterios de inclusión y exclusión son establecidos a nivel global, por la compañía farmacéutica que desarrolla el medicamento/producto en investigación, y se pueden consultar en esta página web: www.clinicaltrials.gov
  3. Los criterios de inclusión y exclusión serán verificados por el médico especialista del centro de investigación, persona encargada de validar los datos, teniendo en cuenta la historia clínica del participante.
  4. Los participantes del ensayo clínico deben firmar un consentimiento informado.
  5. También deben cumplir a cabalidad cada una de las recomendaciones del equipo investigador.
  6. En Colombia está prohibido el pago y el uso de incentivos para los participantes por el hecho de vincularse a algún ensayo clínico aprobado.

La fecha estimada de inicio del estudio fase III para reclutar participantes es septiembre del 2020, y la fecha estimada de finalización primaria es marzo de 2023.