Invima declara a tapabocas como dispositivo vital no disponible

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimento declaró a los tapabocas, temporalmente, como un dispositivo médico vital no disponible durante la emergencia por COVID-19.

A través de un comunicado, el Invima anunció que permitirá importar y fabricar el producto “sin necesidad de contar con registro sanitario a partir de la publicación del acta 2 del 11 de marzo de 2020”.

Esta medida se mantendrá hasta que se normalice el abastecimiento de tapabocas en Colombia.

Además, el Invima determinó que los tapabocas con filtro N95 de uso industrial pueden ser utilizados en entornos hospitalarios, “siempre y cuando cuenten con certificación en el cumplimiento del estándar NIOSH (Instituto Nacional para la Seguridad y Salud Ocupacional), que garantiza la eficiencia de filtración de aire al 95%”.

Para la importación, fabricación y comercialización de tapabocas convencional, como dispositivo médico vital no disponible a nivel nacional, el Invima solicitará:

Producto importado

• Allegar el Certificado de Venta Libre (CVL) vigente, en cumplimiento de la normatividad sanitaria.
• Allegar certificado de análisis del producto.
• El importador deberá contar con certificado vigente de Capacidad de Almacenamiento y/o acondicionamiento para dispositivos médicos.

Productos de fabricación nacional:

• Los interesados deben contar con concepto de condiciones técnico sanitarias para la fabricación de tapabocas expedido por el Invima.
• Para los fabricantes certificados en otros dispositivos médicos, podrán solicitar la ampliación del concepto.

VEA AQUÍ EL COMUNICADO COMPLETO